L'entreprise
bioMérieux est un leader mondial du diagnostic in vitro, présent dans plus de 160 pays avec des solutions de microbiologie et d'immunologie destinées aux laboratoires cliniques et industriels. Son site de production français fabrique des réactifs et des consommables biologiques soumis aux exigences les plus strictes des industries pharmaceutiques et agroalimentaires.
La ligne de conditionnement aseptisée est un équipement critique : elle assure le remplissage et le scellement sous atmosphère contrôlée de flacons et de cartouches contenant des réactifs biologiques sensibles. Le maintien de l'intégrité aseptique tout au long du process et la qualification GMP de toute intervention sont des impératifs absolus.
Challenge & Objectif
La mission confiée à AUTEM portait sur le rétrofit complet de l'installation électrique et du câblage de la ligne de conditionnement aseptisée : remplacement des armoires électriques vétustes, refonte du câblage terrain et mise en conformité avec les normes GMP et les directives machines.
Parmi les défis identifiés :
- Intervention en zone propre — protocoles de gestion des contaminations stricts sur tout le chantier ;
- Maintien de la qualification GMP de la ligne : chaque modification électrique devait être documentée et qualifiée selon les exigences 21 CFR Part 211 ;
- Remplacement des armoires électriques en fin de vie avec câblage complet dans un espace contraint ;
- Coordination étroite avec les équipes Procédés et Qualité bioMérieux pour la validation de chaque phase ;
- Durée d'indisponibilité minimisée pour limiter l'impact sur le planning de production des lots de réactifs.
AUTEM a parfaitement intégré les contraintes d'un environnement aseptique et réglementaire pharma. La rigueur du chantier, la qualité de la documentation de qualification et le respect du planning d'arrêt de ligne témoignent d'une vraie maîtrise des interventions en milieu GMP.
Stratégie
Audit électrique et plan de rétrofit
Analyse complète de l'installation existante, identification des non-conformités normatives (NF EN 60204-1, ATEX si applicable) et élaboration du plan d'intervention phasé compatible avec les impératifs de production.Conception et fabrication des nouvelles armoires électriques
Conception des schémas électriques conformes aux normes en vigueur, fabrication des armoires avec composants certifiés, et tests FAT en atelier avant intervention sur site.Chantier électrique en zone propre
Réalisation du câblage terrain et remplacement des armoires selon les procédures qualifiées : gestion des contaminations, traçabilité de chaque câble et connexion dans les plans de câblage as-built.Qualification et remise en service
Exécution des tests IQ/OQ avec enregistrement des paramètres, validation de l'intégrité aseptique et remise de la documentation complète au service Qualité bioMérieux.
Résultats & Apprentissages
- Ligne remise en service dans les délais avec qualification GMP maintenue et aucune non-conformité documentaire ;
- Installation électrique entièrement conforme aux normes NF EN 60204-1 et aux exigences GMP pharma ;
- Plans as-built complets remis à bioMérieux pour faciliter les futures interventions de maintenance ;
- Réduction du risque d'arrêt non planifié grâce au remplacement des composants en fin de vie ;
- Équipes maintenance bioMérieux formées sur la nouvelle installation et les nouveaux schémas électriques.